准入制度成我國原料藥國際化主要制約

    在近日召開的“2014第二屆中國（湯陰·扁鵲）生物醫藥產業發展論壇”上，專家表示，近年來我國通用名原料藥質量有了大幅度提高，特別在法規市場通過的認證量突飛猛進，但出口產品仍以低端原料藥為主，高端原料藥的創新和國際化仍面臨挑戰。
    本屆論壇由中國醫藥科技成果轉化中心、中國醫藥企業發展促進會、美中醫藥開發協會與湯陰縣政府、安陽市食藥監局聯合舉辦。湯陰是我國原料藥產業重地，湧現出了東泰製藥、科邦生物等一批優秀原料藥企業，並正在建設功能齊全、產業配套、設施完善、服務優良的示範性生物醫藥產業園區和高端原料藥產業基地。
    據了解，原料藥發展一般經歷五個階段：援助貿易階段，大宗基礎原料藥階段，法規市場學習階段，原研企業專供生產階段，高端原料藥仿製階段。目前我國還處於第二和第三階段。
    我國原料藥國際化面臨的主要制約就是沒有準入制度，表現在未建立原輔料的藥物管理檔案（DMF）制度，沒有與專利狀態掛鈎，沒有被仿目標產品參比，缺乏技術指南。
    美國Novartis製藥公司藥事法規主任牛淑芳則強調，中國原料藥走向國際市場有多種渠道和方式，可以尋找使用原料藥的成品藥合作夥伴，也可以做好準備等待成品藥合作夥伴上門，這些合作夥伴包括美國、歐洲、亞太地區（日本、印度）和新興市場（巴西）以及世界其他地區。其實，對於中國企業而言，最需要的是了解自身的優勢和劣勢，盤點已有的產品，了解國際市場的需求選擇目標，並制定打入國際市場的戰略戰術。
    牛淑芳舉例說，如果產品想打入美國市場，那麼則需要敲門磚——DMF文件；而要打入歐洲市場，則需要另一個文件——歐洲藥典適應性證書（COS證書）。同時，進行原料藥產品生產時，還要滿足原料藥生產標準（cGMP）的要求，如ICH-Q7、Q10、Q11等；進行原料藥申報時，要滿足各國藥事法規（RA）的要求，提交符合要求的申報文件。“可以尋求行業專家的幫助和輔佐”。
    上海方楠生物科技有限公司張席妮博士則以實際案例建議，原料藥的國際化可以採用高端原料藥的協同研發模式，建立藥物晶鹽型篩選平台，突破國外專利壁壘，研發有自主知識產權的新晶型、新鹽型。此外，還可以在工藝上進行競爭，因為產品工藝不侵犯專利，多數具有自主知識產權。
    “我們雖然起步晚，但進步快。”吳惠芳說，目前我國通用名原料藥質量有了大幅度提高，特別在法規市場通過的認證量突飛猛進：已獲得歐盟COS證書的有效總量為579件，產品達到340多個，參與機構200多家；我國在美國FDA進行DMF備案的品種達1100項（有效Ⅱ類），定製生產的DMF已超過印度；至少有10家我國企業的產品在美國FDA獲得了簡略新藥申請（ANDA）批准，包括華海藥業擁有13個普利類降壓藥、南通聯亞藥業有8個避孕藥和激素類藥。