藥審中心欽點62個仿製藥加速審評,均為國外專利即將到期品種
來源:化學製藥工業協會
發佈時間:2014.05.29
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國家藥品審評中心(CDE)一位官員對大智慧通訊社表示,今年中心將積極配合國家總局推進臨床亟需仿製藥優先審評制度建設,目前,已確定62個品種進行優先審評,品種名單已經確定,並在內部討論實施,會與創新藥一起進行加快審評。 該官員表示,這62個品種的共同特點是201
國家藥品審評中心(CDE)一位官員對大智慧通訊社表示,今年中心將積極配合國家總局推進臨床亟需仿製藥優先審評制度建設,目前,已確定62個品種進行優先審評,“品種名單已經確定,並在內部討論實施,會與創新藥一起進行加快審評。”
該官員表示,這62個品種的共同特點是2014年原研藥專利即將到期,國內尚無國產藥上市,並且企業已將品種申報到藥品審評中心。“專利即將到期的品種,國內僅有部分進口,尚無國產,這類品種是臨床急需,安全性和有效性比較好的品種,國家總局正在考慮總體加快審評。”據統計,2013年到2014年原研藥專利即將到期的品種共有89個。
藥品審評人員數量過少而承擔的審評任務過多,導致藥品審評速度過慢是被醫藥界廣為詬病的一個話題。同時,仿製藥申報數量不斷積多,浪費有限的審評資源。據了解,僅今年1-4月,國內外企業向CDE申報的仿製藥數量就有2000多個。
上述官員稱,要將有限的審評資源傾向到有較高臨床治療價值,且臨床亟需的仿製藥,以解決公眾用藥的可及性和可支付性問題。